01
質量及風險管理
02
機構和人員管理
03
廠房和設施管理
04
設備管理
05
物料和產品管理
06
確認和驗證管理
07
文件和記錄管理
08
生產管理
09
質量保證管理
10
質控實驗室管理
11
委托業務管理
12
研發體系管理
中控檢測
放行檢測
設備驗證
生化檢測項
| 檢測項目 | 檢測方法 |
| 純度 | 聚丙烯酰胺凝膠電泳法 |
| 分子量 | |
| 純度 | 毛細管電泳法 |
| 鑒別 | 液相法 |
| 純度 | |
| 含量 | |
| 蛋白質含量測定 | 福林酚法 |
| UV280 | |
| BCA法 | |
| 外源性DNA殘留量 | 探針雜交法 |
| Q-PCR法 | |
| 宿主菌蛋白殘留量 | 酶聯免疫法 |
| 等電點 | 等電聚焦電泳法 |
| 毛細管電泳法 | |
| 紫外光譜 | 掃描法 |
| 肽圖 | 胰蛋白酶裂解法 |
| 鑒別 | 免疫印跡法 |
| 免疫斑點法 |
理化檢測項
| 檢測項目 | 檢測方法 |
| 電導率 | 電導率測定法 |
| TOC | 有機碳測定法 |
| 外觀 | 目檢法 |
| 可見異物 | 可見異物檢查法 |
| 裝量差異 | 注射劑通則 |
| 水分 | 卡氏水分法 |
| 烘干法 | |
| PH值 | PH值測定法 |
| 滲透壓摩爾濃度 | 測定法 |
| 不溶性微粒 | 光阻法 |
| 密度 | 密度計 |
| 密封性 | 亞甲基藍溶液法 |
| 物料檢測性狀 | 國標、藥典 |
| 物料檢測鑒別 | 國標、藥典 |
| 物料檢測含量 | 國標、藥典 |
微生物檢測項
| 檢測項目 | 檢測方法 |
| 質粒丟失率 | 計數法 |
| 抗生素殘留 | Elisa法 |
| 培養法 | |
| 細菌內毒素檢查 | 凝膠限度法 |
| 無菌檢查 | 薄膜過濾法 |
| 直接接種法 | |
| 微生物限度 | 計數法 |
| 控制菌檢查 | 控制菌檢查法 |
